在疫情期间，药品审批工作依然有序进行
据米内网数据显示，2月份药品审批工作正常推进，有多个仿制药以及一致性评价品种获批，其中有4个品种为首仿品种。详细信息如下：
（数据来源：米内网）
盐酸阿芬太尼注射液：
3月2日，人福医药发布公告，其控股子公司宜昌人福药业3类仿制药盐酸阿芬太尼注射液获国家药监局批准上市（规格 为： 按C21H32N6O3计 2ml:1mg、按C21H32N6O3计 5ml:2.5mg、按C21H32N6O3计 10ml:5mg）。按照国家药监局的要求，该品种视同通过一致性评价。
（来源：企业公告）
盐酸阿芬太尼注射液作为麻醉性镇痛剂用于全身麻醉诱导和维持。 目前，国内尚无其他盐酸阿芬太尼注射液获批上市。根据国家药品监督管理局网站显示，国内江苏恩华药业股份有限公司正在进行该药品的生产审评。
根据IQVIA数据统计，2018年盐酸阿芬太尼注射液全球销售额约为1400万美元。 宜昌人福于2017年10月按照化学药品新注册分类的要求提交了盐酸阿芬太尼注射液的注册申请。截至目前该项目累计研发投入约为2000万元人民币。
据悉，本次盐酸阿芬太尼注射液获批后，宜昌人福将根据市场需求情况，着手安排生产上市。
盐酸莫西沙星氯化钠注射液：
3月2日，天津红日药业发布公告称其按新4类申报的盐酸莫西沙星氯化钠注射液（规格： 250ml:0.4g）获批上市，视同通过一致性评价，为国内首家。
（来源：企业公告）
资料显示，莫西沙星为第四代喹诺酮类抗生素，与左氧氟沙星（第三代）、吉米沙星（第四代）一起，被称为“呼吸喹诺酮”，尤其对目前耐药性严重的肺炎链球菌疗效好。
盐酸莫西沙星氯化钠注射液用于治疗成人（≥18岁）敏感细菌所引起的下列感染，如： 急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎； 非复杂性皮肤和皮肤组织感染； 复杂性皮肤和皮肤组织感染； 复杂性腹腔内感染； 鼠疫等。
磷酸西格列汀片：
根据国家药监局官网最新数据显示，正大天晴的磷酸西格列汀片（规格： 100mg）获批，该药品以4类仿制药申报，为该品种的国内首仿药，获批后视同通过一致性评价。
（来源：国家药监局）
资料显示，西格列汀是全球第一个上市的口服DPP-4抑制剂，由美国默沙东研制，于2006年10月获得美国 FDA 批准用于单药或与二甲双胍、噻唑烷二酮类药物联合使用用于改善II型糖尿+病的血糖控制，2007年4月，西格列汀与二甲双胍的复方制剂在美国获批上市。
根据医药魔方数据，西格列汀上市次年，销售额即成功破亿 (2007 年销售额6.68亿美元)，上市第三年即成功突破10亿美元 (2008年销售额近14亿美元)，自2012年以后销售额均稳定在40亿美元左右。 默沙东2019年财报显示，西格列汀实现全球销售额34.82亿美元，同比去年略有下滑（2108年全球销售额36.86亿美元）。
相信 该产品获批后 ，将给 原 研药 的市场带来一定冲击。
