▍来历：米内网 作者：小巧
7月23日，上海创诺制药的注射用培美曲塞二钠的审评委批状况变更为“批阅结束-待制证”，公司有望成为该种类第2家过评的企业。近几年来，尽管限抗限输、一致性点评等方针的落地对化药注射剂的运用形成必定影响，但我国化药注射剂整体商场仍出现逐年扩容的态势。据米内网数据，2018年化药注射剂在国内商场（我国公立医疗机构终端+我国城市零售药店终端）的用药规划达6264.04亿元。2019年至今（7月29日），共有96个注射剂（以药品名+企业名计）获批上市，触及63个种类（以药品称号计）。
图1：2015-2018年化药注射剂全国出售状况（单位：亿元）
（来历：米内网数据库）
据米内网数据，2018年化药注射剂在国内商场（我国公立医疗机构终端+我国城市零售药店终端）的用药规划达6264.04亿元，从年增加率看，化药注射剂在我国公立医疗机构终端的增速逐年放缓，而在我国城市零售药店终端逐年加快放量。
据米内网计算，2019年至今，共有96个注射剂（以药品名+企业名计）获批上市，触及63个种类（以药品称号计）。从请求类型看，96个注射剂以拷贝药6类申报上市居多，仅3个按拷贝3类或4类申报上市，获批出产后视同经过一致性点评；有4个为1类新药，其间3个为生物制品。
图2：2019年至今获批注射剂数TOP10药企（以集团计）
从申报企业看，2019年至今，共有65家药企（以集团计）的注射剂获批上市，TOP10药企均收成3个及3个以上注射剂，复星医药以斩获5个注射剂领跑。
33个种类年销超10亿，这个祛痰药竞赛剧烈
表1：2018年我国公立医疗机构终端出售额超越10亿元的注射剂
（来历：米内网数据库）
有企业获批出产的63个注射剂种类中，有33个在2018年我国公立医疗机构终端的出售额超越10亿元，依达拉奉注射液出售额已打破50亿元，多西他赛注射液、注射用头孢唑肟钠、注射用磷酸肌酸钠也挨近50亿元。
祛痰药盐酸氨溴索注射液竞赛剧烈，2019年至今，有4家药企的产品获批出产，现在国内商场已有34家药企（含进口）具有该产品出产批文，此外还有扬子江药业、山东华鲁制药、福安药业等企业的产品还在审评委批中。
图3：2013-2018年我国公立医疗机构终端盐酸氨溴索注射液出售状况（单位：亿元）
（来历：米内网我国公立医疗机构终端竞赛格式）
据米内网数据，盐酸氨溴索注射液在2018年我国公立医疗机构终端的出售额为35.97亿元，同比上一年有所下滑，尽管商场减缩，但盐酸氨溴索注射液仍为呼吸系统用药领头产品。
注射用醋酸卡泊芬净、利妥昔单抗注射液、重组人生长激素注射液、注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(2:1)等种类竞赛格式较好，现在国内商场具有这些产品的企业数均不超越3家（含3家），其间复宏汉霖的利妥昔单抗注射液为国内首个生物相似药。
15个种类增加迅猛，7个增速超越50%
表2：2018年我国公立医疗机构终端增速超越20%的注射剂
（来历：米内网数据库）
有企业获批出产的63个注射剂种类中，有15个在2018年我国公立医疗机构终端出售额同比增加超越20%，其间有7个增速超越50%。
图4：2013-2018年我国公立医疗机构终端钆塞酸二钠注射液出售状况（单位：万元）
（来历：米内网我国公立医疗机构终端竞赛格式）
钆塞酸二钠注射液是是一种具有肝脏特异性的磁共振造影剂，原研厂家为拜耳，近几年来，该产品在我国公立医疗机构终端的出售额逐年看涨，2018年初次打破1亿元。正大天晴的钆塞酸二钠注射液作为首仿获批上市，打破了拜耳独占商场的局势。
3个注射剂首家过评，药企扎栈新注册分类申报
表3：2019年至今以新注册分类申报上市并获批出产的注射剂
（来历：米内网数据库）
2019年至今获批出产的注射剂中，有3个注射剂以拷贝药3类或4类申报上市，获批出产后视同经过一致性点评。现在国内商场已有20家拷贝药企业的多西他赛注射液获批上市，恒瑞、正大天晴、齐鲁、扬子江的产品已提交一致性点评弥补请求，四川汇宇制药的产品以拷贝4类申报上市，获批出产后视同经过一致性点评；5家药企具有酮咯酸氨丁三醇注射液的出产批文，成都倍特以拷贝3类申报上市，获批出产后视同经过一致性点评，其他4家药企暂时未提交一致性点评弥补请求；恒瑞医药是注射用替莫唑胺仅有出产厂家，现在未有其他企业按新注册分类提交该产品上市请求。
据米内网计算，到7月29日，CDE承办受理的注射剂一致性点评弥补请求受理号已有364个，触及种类数108个。现在10个注射剂已有企业经过或视同经过一致性点评，其间仅普利制药的注射用阿奇酶素按一致性点评弥补请求提交请求并经过一致性点评，不过该种类为海内外共线产品，由所以在“化药新注册分类”施行之前按照常6类申报的，所以在国内获批上市后又于2017年10月提交了一致性点评弥补请求，该弥补请求在2018年5月获批后，产品状况从“视同经过”转变为“正式经过”。因而，严厉意义上来讲，现在并无已上市注射剂经过弥补请求经过一致性点评。
图5：按新注册分类申报上市的注射剂（以受理号计）
（来历：米内网MED我国药品审评数据库2.0）
注射剂一致性点评弥补请求发展缓慢，按新注册分类申报上市，获批出产后视同经过一致性点评成为注射剂过评的新途径。近几年来，CDE承办的按新注册分类申报上市的注射剂受理号逐年上升，可见越来越多的药企经过这一途径抢跑注射剂一致性点评。
