▍来历：CDE
重磅！20个国内特有种类，迎来点评方法，不从头展开临床试验，国家药监局将不主张运用。
刚刚，国家药品监督管理局药品审评中心发布《国内特有种类点评主张》的告诉。
据告诉，为执行原总局《关于仿制药质量和效果一致性点评作业有关事项的布告》（2017年第100号）的要求，仿制药质量与效果一致性点评办公室安排人员对《关于执行<国务院办公厅关于展开仿制药质量和效果一致性点评的定见>有关事项的布告》（2016年第106号）附件中的国内特有种类进行了整理调研、专家论证和征求定见，清晰了各种类的点评主张，现予发布。
企业应当承当主体职责，依据原总局发布的《总局关于发布仿制药质量和效果一致性点评种类分类辅导定见的布告》（2017年第49号），一起结合附件中的点评主张及相关技术辅导准则，对国内特有种类进行深入研讨。
依据原食药监总局2017年第49号文件的要求，针对国内特有种类，由企业挑选可从头展开临床试验证明其安全有用性，并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和效果一致性点评申报材料要求（试行）》提交请求，后续审阅通往后视同经过一致性点评。
企业未挑选从头展开临床试验的，国家食品药品监督管理总局对外发布其短少有用性数据，不主张运用。
能够看到，一致性点评的进程由易到难，现已从口服剂型、打针剂型，再到国内特有种类了。尽管这些国内特有种类短少参比制剂，可是依然需求满意相关辅导准则研讨和点评要求。
而这些药品是否将出现有用的数据，也将决议他们后续的命运。
附：国内特有种类点评主张
