2015年，全国医疗器械不良事情监测作业持续稳步发展，全年可疑医疗器械不良事情陈述数已超越32万份。在陈述数量持续增长的一起，陈述质量也不断进步，为医疗器械上市后危险的剖析与点评供给了依据。
陈述数量稳中有升
2015年，国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事情陈述表》321 254份，比2014年增长了21.1%。
2015年，国家药品不良反应监测中心共收到逝世可疑不良事情陈述184份，严峻危害可疑不良事情陈述47 065份。
2015年，我国每百万人口均匀可疑医疗器械不良事情陈述数为240份，与2014年比较增长了42份。
2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事情陈述中，运用单位上报259 219份，占总陈述数的80.6%；出产企业上报5 352份，占总陈述数的1.7%；运营企业上报56 315份，占总陈述数的17.5%；还有364份陈述来自于个人，占总陈述数的0.1%；此外还有4份陈述来历不详。
整体来看，不良事情陈述仍首要来历于运用单位。比较2014年，出产企业提交的陈述所占份额有所下降，与其器械运用安全榜首责任人的位置不符，其履行职责的自觉性有待进步。
第二、三类医疗器械
危险较高
2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事情陈述中，触及第三类医疗器械的陈述133 548份，占总陈述数的41.6%；触及第二类医疗器械的陈述126 284份，占总陈述数的39.3%；触及榜首类医疗器械的陈述50 213份，占总陈述数的15.6%；部分陈述触及的器械办理类别不详，共11 209份，占总陈述数的3.5%。
数据显现，触及第三类和第二类医疗器械的陈述占绝大多数，这与医疗器械危险程度凹凸相吻合。
2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事情陈述中，陈述数量排名前十位的无源医疗器械分别为一次性运用输液器、一次性运用无菌打针器、宫内节育器、静脉留置针、角膜触摸镜、玻璃体温计、导尿包、医用胶带、一般血压计和导尿管，占总陈述数的36.45%；陈述数量排名前十位的有源医疗器械分别为监护仪、输液泵和打针泵、电子血压计、血液透析机、心电图机、血糖仪、呼吸机、电子体温计、婴儿培养箱和微波医治机，占总陈述数的7.23%。
在全国上报的可疑医疗器械不良事情陈述中，运用场所为“医疗组织”的陈述232 641份，占72.4%；运用场所为“家庭”的陈述39 632份，占12.3%；运用场所为“其他”的陈述8 438份，占2.6%；运用场所未填写的陈述40 543份，占12.6%。运用场所的复杂性是剖析不良事情发作原因时需求考量的要素之一。
不良事情陈述回忆
2015年，国家食品药品监督办理总局共发布3期《医疗器械不良事情信息通报》，触及医用血管造影X射线机、体外除颤器和低频电磁医治设备三类产品。
医用血管造影X射线机 临床运用危险首要体现为造影机毛病。这些毛病首要包含无射线，设备无法发动、死机、自动关机，图画不明晰，图画不能保存，机架臂无法锁死，手术床无法移动等。其间以球管和操作台的毛病陈述最多。为削减不良事情重复发作形成危害的危险，主张出产企业在产品规划中，添加对易老化、易损耗部件状况的监测，必要时添加报警信息，以便于运用者及时辨认；加强对医疗组织的运用训练，包含设备的操作规程、运转环境要求、易损件的运用寿命等。主张医疗组织具体阅览设备运用说明书，了解操作规程和运用注意事项，严厉依照运用说明书的要求保证设备运转环境。
体外除颤器 临床运用危险首要体现为：心脏除颤功用失效、监视器或记录器失效或受扰紊乱。为削减不良事情重复发作形成危害的危险，提示运用单位依据相关国家标准和行业标准，及所运用体外除颤器的随机文件要求，树立并严厉执行体外除颤器的日常保护机制；出产企业应考虑除颤器的特殊性（高危险、不常运用），尽量经过“机迷人”的规划使产品易于保护，而且加强要害部件的可靠性规划，以削减设备毛病的发作。
低频电磁医治设备 临床运用危险首要以电能危害为主，其间人员危害的首要体现为皮肤过敏、烫坏、灼伤、刺痛、痛苦及肌肉麻痹等；器械毛病的首要体现有：漏电，无输出或输出不稳定，电极片、导联线损坏等。为加强低频电磁医治设备的安全运用，削减不良事情的发作，提示运用者：1.严厉控制习惯证及禁忌证，依照产品运用说明书正确运用，切勿超输出功率、超时长等非正常运用，保证设备的运用环境和运用条件符合要求；2.加强设备的日常查看和保护保养，及时替换易损、易耗件。
除此之外，2015年，国家药品不良反应监测中心共发布9期《医疗器械戒备快讯》，包含52条国外医疗器械监管组织发布的安全性信息，触及血管内回收钳、麻醉呼吸回路、除颤器、胰岛素泵、呼吸机、人工晶体等产品。
Q：医疗器械怎样分类？
A：依照危险程度我国将医疗器械实施分类办理。
榜首类医疗器械危险程度低，实施惯例办理能够保证其安全、有用。如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、查看手套、纱布绷带、引流袋等。
第二类是具有中度危险，需求严厉控制办理以保证其安全、有用的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化剖析体系、助听器、超声消毒设备、不行吸收缝合线、避孕套等。
第三类是具有较高危险、需求采纳特别办法严厉控制办理以保证其安全、有用的医疗器械。如植入式心脏起搏器、角膜触摸镜、人工晶体、超声肿瘤聚集刀、血液透析设备、植入器件、血管支架、归纳麻醉机、齿科植入资料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
Q：什么是医疗器械不良事情？
A：指获准注册或已存案、质量合格的医疗器械，在正常运用状况下发作的，导致或或许导致人体危害的各种有害事情。
依据医疗器械不良事情的危害程度和发作的原因，医疗器械出产企业必要时应当采纳警示、查看、修补、从头标签、修正说明书、软件晋级、替换、回收、毁掉等控制办法。
现在，我国医疗器械不良事情监测依照“可疑即报”准则搜集陈述，即为可疑医疗器械不良事情陈述。
Q：什么状况下归于严峻医疗器械不良事情？
A：导致逝世；危及生命；导致机体功用的永久性危害或许机体结构的永久性危害；有必要采纳医疗办法才干防止上述永久性危害或许危害；因为医疗器械毛病、可用性等问题或许导致上述所列状况的。
Q：医疗器械不良事情与质量事端、医疗事端有差异吗？
A：医疗器械不良事情首要是因为产品的规划缺点、现已注册审阅的运用说明书不精确或不充分等原因形成的，但其产品的质量是合格的。
医疗器械质量事端首要是指其质量不符合注册产品标准等规则形成的事端。
医疗事端是指医疗组织及其医务人员在医疗活动中，违背医疗卫生办理法令、行政法规、部门规章和治疗护理标准、惯例，过错形成患者人身危害的事端。
