林木南 张亮 武文 王武炼 朱定钰 黄绥心 李西海
【摘 要】意图：讨论补肾壮筋汤医治肝肾亏虚型膝骨关节炎的临床效果。办法：将220例膝骨关节炎患者随机分为医治组和对照组，每组110例。医治组口服补肾壮筋汤医治，对照组口服盐酸氨基葡萄糖胶囊医治。2组均以12周为1个阶段。调查2组及医治前后痛苦视觉模仿评分法（VAS）评分、西安大概和麦马斯特大学（WOMAC）骨关节炎指数的改变。成果：医治组完结101例，掉落9例；对照组完结97例，掉落13例。2组掉落率比较，差异无统计学含义（P > 0.05）。医治组优22例，良45例，中20例，差14例，优良率为66.34%，总有功率为86.14%；对照组优16例，良34例，中32例，差15例，优良率为51.55%，总有功率为84.54%。医治组优良率显着高于对照组（P < 0.05）；2组总有功率比较，差异无统计学含义（P > 0.05）。医治后，2组VAS评分与WOMAC骨关节炎指数均有显着改进（P < 0.01），且医治组优于对照组（P < 0.05）。定论：补肾壮筋汤能有用缓解肝肾亏虚型膝骨关节炎的临床症状，改进关节功用。
【要害词】 骨关节炎，膝；补肾壮筋汤；肝肾亏虚；补肾柔肝；软骨退变
膝骨关节炎（knee osteoarthritis，KOA）病在筋骨，以肝肾为病位，核心病机为本痿标痹。肝藏血、主筋，肾藏精、主骨，肝肾亏虚，精血缺乏，筋骨失养而为本；腠理空无易感风寒湿之邪而为痹[1-3]。在中医筋骨理论的辅导下，针对KOA的病因病机，提出补肾柔肝为KOA的底子治则[4]。因而，本研讨以肝肾亏虚型KOA为研讨目标，随机分为医治组与对照组进行临床调查，讨论清·钱秀昌《伤科补要》补肾壮筋汤的临床效果。
1 临床材料
1.1 一般材料 选取2014年5月至2015年4月在南京军区福州总医院、潍坊市中医院、上海交通大学医学院隶属第九人民医院、福州市第二医院、福建中医药大学隶属第二人民医院就诊的KOA患者共220例，选用随机数字表法分为医治组和对照组，每组110例。医治组男50例，女60例；年纪45～65岁，均匀（55.45±7.62）岁；病程2～
24个月，均匀（17.45±6.60）个月；X线分级：Ⅰ级27例，Ⅱ级60例，Ⅲ级23例。对照组男52例，
女58例；年纪45～65岁，均匀（56.53±8.14）岁；
病程3～25个月，均匀（18.53±7.22）个月；X线分级：Ⅰ级31例，Ⅱ级58例，Ⅲ级21例。
2组患者在性别、年纪、病程、X线分级等方面比較，差异无统计学含义（P > 0.05），具有可比性。
1.2 确诊规范
1.2.1 西医确诊规范 依照骨关节炎诊治攻略（2007版）[5]：①近1个月内重复膝关节痛苦；②X线片示关节空隙变窄、骨赘、软骨下骨硬化或囊变；③契合KOA的关节液查看（通明、黏性、WBC < 2×109·L-1）；④年纪≥40岁；⑤晨僵≤30 min；⑥活动时膝关节呈现骨摩擦音（感）。契合上述①+②条或①+③+⑤+⑥条或①+④+⑤+⑥条可确诊。X线分级选用Kellgren-Lawrance分级规范[6]：0级，正常；I级，细微骨赘；Ⅱ级，显着骨赘，关节空隙轻度变窄；Ⅲ级，关节空隙中度变窄，软骨下骨硬化；Ⅳ级，很多骨赘，关节空隙显着变窄，软骨下骨硬化严峻，关节显着变形。
1.2.2 中医证型规范 依照《中药新药临床研讨辅导准则》[7]肾虚髓亏型辨证规范：腰膝酸软，膝关节隐隐作痛，屈伸晦气，伴有头晕、耳鸣、目眩，舌淡红，苔薄白，脉细。
1.3 归入规范 ①契合上述西医确诊规范和中医证型规范；②服用西药或其他药物医治的患者，需停用药物1周；③年纪45～72岁；④本临床研讨严厉依照临床实验组织道德委员会操作规程进行批阅，患者自愿并签署知情同意书。
1.4 扫除规范 ①兼并痛风、代谢性骨病、风湿性关节炎、强直性脊柱炎者；②膝关节周围皮肤有感染或皮肤病者；③晚期膝关节变形严峻，损失劳动才能者；④兼并心脑血管体系严峻疾病与精神病者。
1.5 除掉规范 ①依从性差，材料搜集不全者；②半途自动抛弃者；③未依照实验规则服用药物者。
2 方 法
2.1 医治办法 医治组口服补肾壮筋汤（药物组成：熟地黄12 g、山茱萸12 g、续断12 g、杜仲10 g、五加皮10 g、当归12 g、白芍10 g、茯苓12 g、青皮5 g、牛膝10 g），水煎服，每日2次，接连12周。
对照组口服盐酸氨基葡萄糖胶囊（香港澳美制药厂，出产批号1004109），每次750 mg，每日2次，接连12周。
2.2 效果鉴定规范 依照《中药新药临床辅导准则》[7]规范。优：症状消失，功用活动正常。良：症状根本消失，关节功用根本正常，能参加正常活动和作业。中：痛苦根本消失，关节屈伸活动根本正常，参加活动或作业的才能有改进。差：症状未见显着缓解。
2.3 调查目标 选用KOA痛苦视觉模仿评分法（VAS）与西安大概和麦马斯特大学（WOMAC）骨关节炎指数，调查各组医治前后的改变状况[8-9]。
VAS评分量表是检测痛苦的常用办法，评分尺用10 cm，规模从0（无痛苦、生硬或困难）至10（极点痛苦、生硬或困难），总积分为0～10分。WOMAC骨关节炎指数包含5个痛苦项目、2个生硬项目与17个日常活动完结困难程度的功用项目，共24个项目，总积分为0～96分。调查并记载医治过程中的不良反响。
2.4 统计学办法 选用SPSS 16.0软件进行统计分析。计量材料行方差齐性查验，以标明，选用t查验；计数材料选用χ2查验。以P < 0.05为差异有统计学含义。
3 结 果
3.1 掉落状况 共完结医治198例，医治组101例，对照组97例。掉落原因是患者未完结医治的规则阶段，其间医治组掉落Ⅰ级1例、Ⅱ级3例、Ⅲ级5例，总计9例；对照组掉落I级2例、Ⅱ级5例、Ⅲ级6例，总计13例。2组掉落率比较，差异无统计学含义（P > 0.05）。掉落病例视为依从性欠好，一般控制在20.00%以内，医治组掉落率为
8.18%，对照组掉落率为11.82%。
3.2 2组临床效果比较 医治组优良率高于对照组，2组比较，差异有统计学含义（P < 0.05）；医治组总有功率与对照组适当，2组比较，差异无统计学含义（P > 0.05）。见表1。
3.3 2组医治前后VAS评分、WOMAC骨关节炎指数比较 医治后，2组VAS评分显着低于医治前（P < 0.01）；且医治组下降程度优于对照组
（P < 0.05）。见表2。
3.4 安全性点评 2组医治过中均未呈现不良
反响。
4 讨 论
KOA以本痿标痹为核心病机，以软骨退变、骨赘为根本病理特色，以软骨退变、软骨下骨囊变为痿证表现，以滑膜炎症、骨赘为痹证表现[10]。膝为筋之府，筋能束骨，筋为骨用，是膝关节筋骨体系的功用表现，关节囊、韧带、滑膜、软骨属中医学“筋”领域，为肝所主；软骨下骨属中医学“骨”领域，为肾所主。根据风寒湿邪是肝肾亏虚型KOA发病的诱因，痰湿、瘀血是病理产品又是致病要素，提出治则以补肾柔肝为主，以祛风、散寒、除湿、化瘀为辅[11]。
《黄帝内经》提出骨关节病发作的要害病机“肾阳虚弱，寒湿入骨”，经宋金元医家的展开，至明清确立了从肝肾论治骨关节病。“阳非有余”“真阴缺乏”是张介宾论治骨痹的理论基础，形成了以重视补益元阳真阴、慎用攻伐与寒凉之品的医治办法，治痹之法惟此为最。乙癸同源，东方之木无虚不行补，补肾即所以补肝；北方之水，无实不行泻，泻肝即所以泻肾，提示肝肾之间联系，在生理上，精血互化、肝肾同源；在病理上，子盗母气、母病及子，即肝肾同病；在医治上，滋水涵木，补肾可养肝荣筋，也可祛风寒湿之外邪，然后部分提醒了“痹证生，法不用祛邪，惟在补正”与“补正，补肾火也，火非水不长，补火有必要补水”的科学内在。
综上所述，补肾柔肝是医治肝肾亏虚型KOA的底子大法，同时宜阴阳并补，养阳在滋阴之上，药物以温性为主。补肾壮筋汤以熟地黄、山茱萸补肾柔肝、阴阳并补，为君药；续断、杜仲、五加皮助君药补肾柔肝、强筋壮骨、祛风除湿，为臣药；白芍敛阴和营、柔肝止痛，青皮行气疏肝，茯苓健脾和胃、化痰除湿，当归补血活血，共为佐药；牛膝补肾柔肝、强筋壮骨、活血通经，引火（血）下行，直达病所，为使药。诸药合用，补肾柔肝、强筋壮骨[11]。补肾壮筋汤以补肾柔肝为主，兼以祛风、散寒、除湿、活血，标本统筹，正好针对肝肾亏虚型KOA的病因病机，改进腰膝酸软、屈伸晦气，改进膝关节隐隐作痛。课题组前期研讨标明，补肾壮筋汤中化合物既含有类药性质，又是天然产品化合物的一个特别分子集，具有杰出的多样性；经过按捺炎性因子白细胞介素-1β、肿瘤坏死因子-α、基质金属蛋白酶-3表达，进步关节液中通明质酸含量，促进蛋白多糖的表达，推迟胶原纤维的变性，然后维护关节软骨；经过上调细胞周期正性调控因子Cyclin D1、CDK4、CDK6表达，下调细胞周期负性调控因子p21表达，促进细胞周期要害限速点G1/S期的转化，然后增强软骨细胞的活性，提示补肾壮筋汤多层次、多途径参加KOA软骨基质稳态失衡的调控，然后改进KOA的筋骨失养[12-14]。
本研讨成果显现，補肾壮筋汤能有用改进膝骨关节的整体功用，缓解关节痛苦，添加关节活动度，提示补肾壮筋汤是医治肝肾亏虚型KOA的有用办法之一，且效果牢靠，不良反响少，值得临床推广应用。往后，将联合多中心，展开随机双盲研讨，并建立安慰剂对照组，以下降偏倚，然后进一步验证补肾壮筋汤医治肝肾亏虚型KOA的效果。
5 参考文献
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收稿日期：2016-08-21；修回日期：2016-11-21
